二類醫(yī)療許可和備案有什么區(qū)別

二類醫(yī)療許可和備案是醫(yī)療行業(yè)中的兩種重要資質，它們在管理類別、從事經營活動的要求和證書要求等方面存在明顯的區(qū)別。

首先，管理類別方面，第三類醫(yī)療器械采用許可管理，而第二類醫(yī)療器械采用備案管理。這意味著經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要向相關部門提出許可申請，而經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)只需向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可。

其次，從事經營活動的要求方面，申請經營許可的企業(yè)需要建立經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，且一般要求現(xiàn)場核查。而申請經營備案的企業(yè)則沒有硬性的計算機信息管理系統(tǒng)要求，且申請過程中無需現(xiàn)場核查。此外，從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還必須具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以保證產品的可追溯性。

最后，證書要求方面，經營許可申請頒發(fā)的是《醫(yī)療器械經營許可證》，其有效期為5年，到期需要延續(xù)的需在證到期前的90個工作日至30個工作日期間申請延續(xù)，否則作廢。而經營備案申請頒發(fā)的是《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，此憑證長久有效，無需延續(xù)。

此外，這兩者在監(jiān)管上也有所不同，具體來說，對醫(yī)療器械經營備案和經營許可區(qū)別的歸納如下：

1．監(jiān)管力度：許可的監(jiān)管力度大于備案。

2．審核嚴格程度：許可的審核嚴格程度大于備案。

3．處罰措施：對于未取得許可或備案就開展相關業(yè)務的，會受到相應的處罰。

4．法律效力：許可證具有法律效力，而備案憑證不具備法律效力。

總的來說，二類醫(yī)療許可和備案在管理類別、從事經營活動的要求和證書要求等方面存在明顯的區(qū)別。企業(yè)需要根據(jù)自身經營的醫(yī)療器械類別和實際情況選擇相應的資質申請程序，確保合法合規(guī)地開展經營活動。

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